强化企业主体责任意识

　　口腔中的每一颗牙齿都承担着一定的功能
，前牙负责切割、撕裂食物
；后牙可以磨碎食物
；尖牙可支持颌骨和面部的软

、硬组织



，保持面下部丰满。它们就像紧密作战的亲兄弟，共同完成咀嚼食物

、辅助发音和维持面容形态的使命



。

　　缺少任何一颗都会影响口腔功能的完整性。因此，选择定制式义齿也成为大多数牙齿缺失人士的首选，不过
，当前市场上定制式义齿的质量也存在参差不齐的现象，而企业作为产品质量的第一责任人
，无疑肩负着保证产品质量的义务
。

　　近年来，为强化义齿生产企业主体责任意识
，确保义齿生产质量

，我市食药监部门督促指导企业建立了质量管理体系




，并保持有效运行

：包括模型的控制
；原材料的控制（供应商的审核、原材料入厂的验收检验、仓管

、材料的正确领用）；生产过程的控制
：严格按生产工艺和操作规程操作

、每道工序的过程检验、关键工序和特殊过程的控制；成品的检验等
，保证出厂的产品为合格品。

　　同时
，还加强对企业的培训指导，多次组织企业负责人学习医疗器械监管法规

、规章

，对产品标准的重点项目进行解读。在企业产品标准制订
、修订时

，提前介入

，帮助企业对标准合理性进行审查



，防止企业标准出现不符合企业生产实际的情况







。

　　加强产品不良事件监测

　　义齿作为与人体密切接触的器械
，由于医生根据病人要求选用的金属材料不适合

、套取牙模不准确等
，即使企业生产的义齿是合格产品
，也可能会出现如
：过敏
、红肿、溃疡等不适反应
，医疗器械不良事件在所难免

。

　　按照国家《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的通知》要求，我市监管部门除要求每家义齿生产企业建立医疗器械不良反应监测报告制度

，并设置专人负责不良事件的监测和上报工作，还在几方面进行严格把控
，对生产企业
：要求企业严把原材料进货质量关
，严格审核供货商资质
，建立合格供货商档案
，设立原料采购清单，严格仓库管理；严格生产过程质量监督
，做到生产条件受控，有关生产记录和检验记录完整。对使用单位






：对全市106家各级有口腔诊疗范围的医疗机构进行针对性检查，包括留存义齿生产厂家的合法证照
、产品注册证和产品合格证明
；义齿产品的验收记录（厂家产品保修卡

、出货单据等）的保存情况

；对患者情况登记等进行了规范


。

　　通过对企业生产以及使用单位的严格监管，收到了良好的效果
，近年来，从企业上报的医疗器械不良事件年度汇总表来看，韶关市未出现医疗器械不良事件个例的报告。

　　加强义齿企业检查力度

　　除了强化生产企业的主体责任意识
，近年来

，我市食药监部门还积极加强义齿企业的检查力度




，不仅在日常监管方面尽职尽责，还严格把好生产许可准入关。

　　目前
，我省义齿企业的生产许可及产品注册权限都在省级食品药品监管部门


。我市监管部门在接到省级监管部门委托验收的通知后，对企业从厂区环境控制

、生产和检验设备配置、人力资源配备
、义齿原材料采购控制及生产质量管理等方面对申办企业现场进行严格审核

，进一步把好生产许可准入关。

　　同时

，为进一步加强义齿企业的监管力度，我市监管部门着重在督促企业建立有效的质量管理体系
、原材料控制方面对辖区企业开展一系列专项整治，对定制式义齿生产的质量管理体系
、重点内容和关键环节进行细致扎实的检查


。对质量体系存在缺陷的


，责令企业限期整改，并进行跟踪复查

；对出现违法违规行为的企业进行严肃查处，坚决取缔无证生产黑窝点


，规范义齿企业生产经营行为，净化市场秩序
。

　　严格监管取得明显成效
。近年来




，我市监管部门还在国家
、省统一部署的一系列针对义齿的专项整治行动中

，查处取缔4家无证义齿生产黑窝点；有5家义齿生产企业面对监管部门日益严格的监管

，企业难以建立有效的质量管理体系




，不能保证产品的质量





，自动选择退出了这个行业
。

　　在保障公众用械安全方面

，我市各级监管部门也作出了不懈努力
，取得了可喜的成绩

。

　　义齿小贴士

　　不合格义齿对人体的不利影响

　　●义齿的金属材料如果不合格
，可能在口腔环境中出现降解腐蚀
，刺激牙龈，出现红肿的情况，有害物质会随着血液进入人体内
，造成意想不到的后果
。

　　●劣质义齿的边缘或表面往往很粗糙，与口腔贴合不稳固
，产生摩擦肿痛


、溃疡
；容易滞留食物残渣
，有利于细菌的积聚

、繁殖，长期刺激牙龈，易引起牙龈的慢性炎症。

　　●对全身健康的影响
。口腔中的一些有害菌与细菌性心内膜炎





、吸入性肺炎
、慢性阻塞性肺病，呼吸道的感染以及其他系统疾病等增加了引起全身系统性疾病的危险因素




。